Arzneimittel – Verlängerung von Zulassungen

Allgemeine Informationen

Die Zulassung einer Arzneispezialität bzw. die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen, homöopathischen oder apothekeneigenen Arzneispezialität ist grundsätzlich fünf Jahre gültig.

Ein Antrag auf Verlängerung kann frühestens vier Jahre nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides bis spätestens neun Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registrierungsbescheides beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gestellt werden.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Kosten

Gebührentarif (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG)

Zum Formular

Verlängerungen der Zulassungen (dritter Punkt)