Arzneimittel – Qualitätsmängel und Produktdefekte

Allgemeine Informationen

Meldungen von Qualitätsmängeln und für die Arzneimittelsicherheit relevanten Beobachtungen und Daten werden vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hinsichtlich des Einflusses auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit bewertet. Im direkten Kontakt mit den Zulassungsinhaberinnen/Zulassungsinhabern und Herstellerinnen/Herstellern werden die beschriebenen Probleme, die zu dem Qualitätsmangel geführt haben, aufgeklärt und nötigenfalls das Arzneimittel vom Markt zurückgerufen. Rückrufe werden aufgrund europäischer Vorgaben (Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information) in drei Risikoklassen eingeteilt:

1. Eine Schnellwarn-/Rückrufaktion der Klasse I bezieht sich auf ein potenziell lebensbedrohliches Szenario. 
2. Eine Schnellwarn-/Rückrufaktion der Klasse II bezieht sich in der Regel auf ein Szenario, das zu Krankheiten oder Fehlbehandlungen führen könnte, aber keinen Rückruf der Klasse I rechtfertigt. 
3. Eine Schnellwarn-/Rückrufaktion der Klasse III betrifft ein Szenario, das möglicherweise keine erhebliche Gefahr für die Gesundheit darstellt.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

Arzneimittelgesetz (AMG)

Zum Formular

Qualitätsmangel-Meldungen