Arzneimittel – klinische Studien

Allgemeine Informationen

Eine klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einer Prüfungsteilnehmerin/einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,

• Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,
• Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder
• die Resorption (Aufnahme), die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Erforderliche Unterlagen

Anhang I der Verordnung (EU) 536/2014

Kosten

Gebührentarif (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Verordnung (EU) 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CT)

Experteninformation

• Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Verordnung (EU) 536/2014 (→ BASG)
• Klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß Richtlinie 2001/20/EG (→ BASG)

Zum Formular

Die Richtlinie 2001/20/EG und das darauf aufbauende Arzneimittelgesetz BGBl. I Nr. 23/2020 gelten nur mehr für klinische Prüfungen, die vor dem 31. Jänner 2023 eingereicht wurden. Seit dem 31. Jänner 2023 unterliegen alle initialen Anträge auf neue klinische Prüfungen den Vorgaben der Verordnung über klinische Prüfungen (VO [EU] 536/2014).

• Information der Europäischen Arzneimittelagentur (→ EMA)
• EU-Clinical-Trials-Information-System (CTIS)