Arzneimittel – Fälschungen

Allgemeine Informationen

Ein gefälschtes Arzneimittel ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

• seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
• seine Herkunft, einschließlich seines Herstellers, Herstellungslands, Herkunftslands und Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers, oder
• die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.

Mit der Umsetzung der sogenannten Fälschungsrichtlinie wurden die Anforderungen an die Herstellerinnen/Hersteller von Arzneimitteln erhöht. Die Fälschung von Arzneimitteln ist aufgrund des Gefährdungspotentials gemäß Medicrime-Convention ein (krimineller) Tatbestand. Daher wurden zum Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Fälschung von Arzneimitteln sowie für das Verbreiten von Arzneimittelfälschungen gerichtliche Strafen vorgesehen.

Betroffene Unternehmen

Pharmaunternehmen

Zuständige Stelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (→ BASG)

Rechtsgrundlagen

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Sogenannte Fälschungsrichtlinie (Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette)

Experteninformation

Arzneimittelfälschungen (→ BASG)